| Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych | 16 | - Historia badań klinicznych
- Fazy badań klinicznych
- Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
- Kierunki rozwoju badań klinicznych
|
| Dokumentacja w badaniu klinicznym | 40 | - Protokół badania klinicznego
- Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta
- Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie
- Dokumentacja źródłowa w badaniach klinicznych
- Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego
- Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym
- Dokumentacja gromadzona przed i w trakcie badania klinicznego (ED package)
- Dokumentacja gromadzona po zakończeniu badania klinicznego
|
| Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych | 24 | - Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
- Odpowiedzialność i ubezpieczenia w badaniach klinicznych
- Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej
- Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych
- Rodzaje umów w badaniach klinicznych
- Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule
- Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego
- Tworzenie umów w badaniu klinicznym
- Analiza treści świadomej zgody pacjenta (ICF)
|
| Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych | 16 | - Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
- GCP – test
|
| Zarządzanie badaniem klinicznym | 28 | - Organizacja badania klinicznego
- Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy
- Rola CRO – zespół monitorów
- Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor)
- (SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych
- Zarządzanie zespołem badawczym
- Planowanie rekrutacji
|
| Monitorowanie badań klinicznych | 32 | - Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV
- SDV- weryfikacja danych źródłowych
- Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV)
- Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)
|
| Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych | 12 | - eCRF, IVRS, ECG,
- SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF
|
| Audyt w badaniach klinicznych | 24 | - Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu
- Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych
- Audyt wewnętrzy i zewnętrzny
- Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
- Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
|
| Razem | 192 | |
