Monitorowanie i koordynacja badań klinicznych

PROGRAM

LICZBA GODZIN

ZAGADNIENIA

Badania kliniczne - wprowadzenie do badań klinicznych 14
  • Historia badań klinicznych
  • Fazy badań klinicznych
  • Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
  • Kierunki rozwoju badań klinicznych
Dokumentacja w badaniu klinicznym 46
  • Protokół badania klinicznego
  • Formularz Świadomej Zgody Pacjenta – proces uzyskiwania zgody pacjenta
  • Inne dokumenty w badaniu klinicznym - wprowadzenie
  • Dokumentacja źródłowa  w badaniach klinicznych
  • Dokumentacja źródłowa versus dokumentacja badania klinicznego
  • Poprawność prowadzenia dokumentacji źródłowej w ośrodku badawczym
  • Dokumentacja gromadzona  przed i w trakcie badania klinicznego (ED package)
  • Dokumentacja gromadzona  po zakończeniu badania klinicznego
Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych 30
  • Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
  • Ubezpieczenia w badaniach klinicznych
  • Instytucje nadzorujące badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, URPL/CEBK, FDA, EMA), skład Komisji Bioetycznej
  • Międzynarodowe i lokalne regulacje w zakresie badań klinicznych
  • Rodzaje umów w badaniach klinicznych
  • Wpływ obowiązujących przepisów na treść umów o prowadzenie badania klinicznego
  • Analiza istotnych zapisów umowy trójstronnej i obligatoryjne klauzule
Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych 16
  • Zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP)
  • GCP – test
Zarządzanie badaniem klinicznym 27
  • Organizacja badania klinicznego
  • Rola ośrodka badawczego – zespół badaczy
  • Rola CRO – zespół monitorów
  • Rola firmy zlecającej przeprowadzenie badania ( Sponsor)
  • (SOP) Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych
  • Zarządzanie zespołem badawczym
  • Planowanie rekrutacji
Monitorowanie badań klinicznych 35
  • Rodzaje wizyt monitorujacych: PSSV,SIV,IMV,COV
  • SDV- weryfikacja danych źródłowych
  • Raport z wizyty monitorującej (PSSV) (SIV)
  • Raport z wizyty monitorującej (IMV) (COV)
Systemy elektroniczne i zarządzanie danymi w badanich klinicznych 24
  • eCRF, IVRS, ECG,
  • SDV- weryfikacja danych źródłowych w porównaniu do eCRF
Audyt w badaniach klinicznych 32
  • Oszustwa , fałszerstwa i niska jakość danych uzyskanych w badaniu
  • Audyt i inspekcja w badaniach klinicznych
  • Audyt wewnętrzy i zewnętrzny
  • Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
  • Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
Razem 224